热门:“FDA要求全部雷尼替丁撤市”是如何回事儿？

本篇文章1877字，读完约5分钟

原创冀连梅冀连梅药剂师

年4月1日，fda在官网上宣布，由于从一些药品中检测出了不可接受的杂质n-亚硝基二甲胺( n-nitrosodimethylamine，简称ndma )，因此要求拆除雷尼绍产品。

调查发现，即使在通常的储藏条件下，雷尼绍产品中的ndma含量也会增加。

另外，随着温度的升高，ndma含量显着增加，随着贮藏保管时间的延长，ndma含量也增加。

fda药品审查评价和研究中心主任janet woodcock先生说:

“在我们检查的多个样品中，没有注意到ndma达到了不可接受的量。

但是，我们不知道药品在什么条件下可能储藏或储存了多久，所以决定不向客户和患者出售产品，除非质量得到保证。 "。

已经有很多药物用于和雷尼绍相同或类似的用途，没有ndma带来的风险。

到目前为止，fda在法莫替丁( pepcid )、西格替丁( tagamet )、埃司咪唑( nexium )、拉姆唑( prevacid )或奥美拉唑( prilosec )中

这次通告是去年9月开始的关于雷尼绍的ndma调查的最新通告，在此之前fda就这个主题的调查发表过一系列通告。 我帮大家追踪过。 让我们从头再来一遍。

九月十三日

fda在官网上向公众医务人员发表了警告公告，宣布在一些雷尼绍(包括商品名zantac )的样品中发现了少量的杂质n -亚硝基二甲胺( n-nitrosodimethylamine，简称ndma )。

根据实验室的实验结果，ndma被分类为可能的人类致癌物质( fda公告的原话: NDMAISCL SIFIED-Dasaprobable HuMANCARCINGENERSUTSFromlaboratorytests )

我之所以想强调这篇原文，是因为我想告诉你，看到一些新媒体文案标题中使用了“确认癌症”等文字时，不要惊讶。

因为fda这个原文使用的语言是严密的。 probable human carcinogen翻译成中文是“可能的人类致癌物质”，不是确定的人类致癌物质。 laboratory tests被解释为实验室的实验结果，不是人体内的实验结果。

fda接着说，ndma是已知的环境污染物，存在于肉类、乳制品、蔬菜等水和食物中。

关于雷尼绍的少量ndma是否对患者造成危害，fda也不清楚，如果有结果的话，就在官网上发表。

九月二十四日

fda遵守约定，进一步更新相关情况，警告公众和医务人员召回山德士( sandoz )制药公司生产的14批处方药雷尼绍( 150毫克和300毫克胶囊)。 因为这些批次的药品含有少量的ndma。

fda提供了检查ndma的方法，继续与国际药监及药厂等伙伴寻找杂质来源，将检查范围扩大到越来越多的生产雷尼绍的药厂，要求各药厂检查自己生产的雷尼绍产品，并将样品送到fda

九月二十六日

fda扩大了召回留尼汪产品的范围，警告公众和医务人员召回奥波德制药公司生产的walgreens、walmart和rite-aid非处方药留尼汪片( 75mg和150mg )。

十月二日

fda再次更新新闻，检查范围扩大到雷尼绍口服溶液，同时开始检查雷尼绍的同类产品(如法莫西宁等)和质子泵抑制剂类药品(英语简称ppi，如奥美拉唑等)，是否有同样的安全隐患

fda也在判断含有少量ndma的铼产品是否对患者有影响。

在这次发表中，fda强调了第三者检查机构用的检查方法采用了较高的温度，检查时的温度越高，雷尼绍在检查中观察到因加热而产生的ndma的量越多的消息。

fda宣布了不需要加热样品的新检查方法。 国际药监机构用这种方法检测出的ndma的量远远少于第三方检测机构检测出的量。

年4月1日

1 .根据FDA的最新更新通知，检查中这种杂质会在雷尼绍的储藏中增加，在通常的储藏条件下雷尼绍产品中的ndma含量也会增加。 另外，随着温度的升高，ndma含量显着增加，随着贮藏保管时间的延长，ndma含量也升高。

2 .根据最新发现，fda要求拆除本市所有的雷尼绍药品。

3 .含有杂质ndma的雷尼绍类产品是否对人体有危害还没有结论，判断应该还在进行中。

我给大家三点钟的建议

1 .不要恐慌，国内雷尼绍类药品在临床上很少采用。

2 .如果担心雷尼绍的安全性，可以考虑使用法莫替丁、西咪替丁、奥美拉唑、艾斯奥美拉唑、兰索拉唑等药物。

3 .继续关注药品中的ndma杂质是否危害人体的科学研究进展，目前正在进行许多研究。

题目:“冀连梅|“fda要求全部雷尼绍撤退市”是什么意思？ ”。

阅读原文。

来源：重庆新闻