《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施

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中华人民共和国主席令

30号

《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过。现予公布，自2019年12月1日起施行。

中华人民共和国习近平主席

2019年6月29日

中华人民共和国疫苗管理法

(2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)

目录

第一章总则

第二章疫苗开发和注册

第三章疫苗生产和批量发放

第四章疫苗流通

第五章疫苗接种

第六章异常反应的监测和处理

第七章疫苗上市后管理

第八章保障措施

第九章监督管理

第十章法律责任

第五章XI补充规定

第一章总则

第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范疫苗接种，促进疫苗产业发展，保障公共卫生，保障公共卫生安全，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国境内疫苗的研究、生产、流通、接种和监督管理。本法没有规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

本法所称疫苗，是指用于人体免疫，预防和控制疾病发生和流行的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

第三条国家实行最严格的疫苗管理制度，坚持安全第一、风险管理、全过程控制、科学监管和社会共管。

第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗开发和创新，将预防和控制重大疾病的疫苗开发、生产和储备纳入国家战略。

国家制定疫苗产业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化和集约化，不断提高疫苗生产流程和质量水平。

第五条疫苗营销许可证持有人应当加强疫苗全生命周期的质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事疫苗研究、生产、销售和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

第六条国家实行免疫规划制度。

居住在中国境内的居民依法享有免疫接种权，并履行免疫接种义务。政府向居民免费提供免疫计划疫苗。

县级以上人民政府及其有关部门应当保证适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应确保学龄儿童依法及时接种疫苗。

第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全和预防接种纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。

县级以上地方人民政府负责本行政区域内的疫苗监督管理工作，统一领导、组织和协调本行政区域内的疫苗监督管理工作。

第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的监督管理。国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理。国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责疫苗的监督管理。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的疫苗监督管理工作。设区的市、县级人民政府药品监督管理部门(以下简称药品监督管理部门)负责本行政区域内的疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理工作。

第九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府应当建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理相关工作，定期分析疫苗安全状况，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗溯源标准和规范，建立全国疫苗电子溯源协作平台，整合疫苗生产、流通和接种全过程的溯源信息，实现疫苗溯源。

疫苗营销许可证持有者应建立疫苗电子溯源系统，并与国家疫苗电子溯源协作平台相连，实现最小包装单位疫苗在生产、流通和接种全过程的溯源和验证。

疾病预防控制机构和接种单位应当依法如实记录疫苗流通和接种情况，并按照规定向全国疫苗电子溯源协作平台提供溯源信息。

第十一条在疫苗研制、生产和检验过程中，应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强细菌、病毒等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保障细菌、病毒等病原微生物的合法使用。

疫苗研制、生产、检验等使用的菌株和细胞株，应明确其历史、生物学特性、世代，建立详细档案，确保来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。

第十二条各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗营销许可证持有人、疫苗行业协会等。通过全国儿童预防接种日等活动，定期开展疫苗安全法律法规和预防接种知识的宣传、教育和普及。

新闻媒体应当开展疫苗安全法律法规和预防接种知识的公益宣传，通过舆论监督疫苗违法行为。疫苗宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十三条疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推进行业信用体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营活动。

第二章疫苗开发和注册

第十四条国家根据疾病流行情况和人口免疫状况，制定相关发展规划，安排必要资金，支持多环节、多价疫苗等新型疫苗的开发。

国家组织疫苗销售许可证持有者、科研单位和医疗卫生机构共同解决关键问题，开发疾病预防和控制急需的疫苗。

第十五条国家鼓励疫苗销售许可持有人增加研发投入，优化生产技术，提高质量管理水平，促进疫苗技术进步。

第十六条开展疫苗临床试验，应当依法经国务院药品监督管理部门批准。

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门规定条件的省级以上三级医疗机构或者疾病预防控制机构实施或者组织。

国家鼓励有条件的医疗机构和疾病预防控制机构依法开展疫苗临床试验。

第十七条疫苗临床试验申请人应当制定临床试验计划，建立临床试验安全性监测和评价体系，精心选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者的合法权益。

第十八条开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；当事人是无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；如果受试者是限制民事行为能力人，他应获得其本人及其监护人的书面知情同意。

第十九条在中国上市的疫苗，应当经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样本。

对疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当优先审批。

第二十条应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生主管部门认定的其他急需疫苗的效益超过风险的，国务院药品监督管理部门可以有条件地批准疫苗注册申请。

发生特别重大的突发公共卫生事件或者其他严重威胁公共卫生的突发事件时，国务院卫生主管部门应当根据传染病防治的需要，提出疫苗应急使用建议，经国务院药品监督管理部门批准后，可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十一条国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，应当批准疫苗的生产工艺、质量控制标准、规格和标签。

国务院药品监督管理部门应当及时在其网站上公布疫苗说明书和标签。

第三章疫苗生产和批量发放

第二十二条国家对疫苗生产实行严格准入制度。

从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，并取得药品生产许可证。

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件:

(一)规模适中，有足够的容量储备；

(二)具有保证生物安全的制度和设施设备；

(三)满足疾病预防控制的需要。

疫苗营销许可证持有人应具备疫苗生产能力；需要委托超出疫苗生产能力的生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法和国家有关规定，保证疫苗质量。

第二十三条疫苗营销许可证持有人的法定代表人和主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和工作经历。

疫苗营销许可证持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，并及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告其岗位和变动情况。

第二十四条疫苗应当按照批准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，整个生产过程应当符合良好生产规范的要求。

疫苗销售许可证持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检查。

第二十五条疫苗销售许可证持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，并利用信息技术如实记录生产和检验过程中形成的所有数据，确保整个生产过程持续符合法定要求。

第二十六条国家实行疫苗批量发放制度。

每批疫苗销售或者进口前，应当由国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照有关技术要求进行检验。符合要求的，签发批量签发证书；不符合要求的，发出不予批准的通知。

未批量发放的疫苗，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁，不得销售；未经批准发放的进口疫苗，应当在口岸所在地药品监督管理部门的监督下销毁，或者依法处理。

国务院药品监督管理部门和批签发机构应当及时公布上市疫苗的批签发结果，供公众查询。

第二十七条申请疫苗批签发时，应当按照规定向批签发机构提供批生产和检验记录汇总表以及同批号产品的其他资料和样品。进口疫苗还应提供产地证明和批次发放证明；原产地免批签发的，应提供免批签发证明。

第二十八条预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免于批量发放。

第二十九条疫苗应当分批发放，进行数据审查和抽样检验。疫苗批次发放的检验项目和频率应根据疫苗质量风险评估动态调整。

对疫苗批签发申请材料或样品的真实性有疑问，或者有其他需要进一步验证的情况，批签发机构应当进行验证，必要时可以通过现场抽样检查的方式组织现场验证。

第三十条批签发机构在批签发疫苗过程中发现重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

接到报告的部门应立即对疫苗营销许可证持有人进行现场检查，根据检查结果通知批签发机构不批准或暂停批签发疫苗营销许可证持有人的相关产品或全部产品，并责令疫苗营销许可证持有人整改。疫苗销售许可证持有人应当立即整改，并及时向责令整改的部门报告整改情况。

第三十一条疫苗销售许可证持有人应当如实记录生产过程中的偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，并在相应批次产品出具的文件中予以说明；可能影响疫苗质量的，疫苗销售许可证持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第四章疫苗流通

第三十二条国家免疫规划疫苗由国务院卫生主管部门会同国务院财政部门组织集中招标或者统一谈判，形成中标价格或者成交价格并予以公布，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

除国家免疫规划疫苗外的其他免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗由省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台购买。

第三十三条疫苗价格由疫苗销售许可证持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率和利润率应保持在合理的范围内。

第三十四条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防控制的需要，制定本行政区域的疫苗使用计划，并按照国家有关规定报组织疫苗采购的部门，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。

第三十五条疫苗销售许可证持有人应当按照购买合同，向疾病预防控制机构供应疫苗。

疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位提供疫苗。

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收疫苗。

第三十六条疫苗销售许可证持有人应当按照购买合同，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位发放疫苗。

疫苗销售许可证持有人和疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储存和运输条件，也可以委托有资质的疫苗配送单位配送疫苗。

疾病预防控制机构可以对发放非免疫规划疫苗收取储存和运输费用。具体办法由国务院财政部门会同国务院物价部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府物价部门会同财政部门制定。

第三十七条疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗销售许可证持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储运管理标准，确保疫苗质量。

疫苗应在指定的温度环境中储存和运输的全过程。冷链储存和运输应符合要求，温度应定期监测和记录。

疫苗储存和运输管理办法由国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门共同制定。

第三十八条疫苗销售许可证持有人销售疫苗时，应当提供批签发证明或者加盖印章的电子文件复印件；销售进口疫苗的，还应提供加盖其印章的进口药品通关单或电子文件的复印件。

疾病预防控制机构和接种单位在接收或者购买疫苗时，应当取得前款规定的证明文件，并在疫苗有效期届满后至少保存五年备查。

第三十九条疫苗销售许可证持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并在疫苗有效期届满后至少保存五年备查。

疾病预防控制机构、预防接种单位和疫苗配送单位应当按照有关规定，建立真实、准确、完整的接收、采购、储存、配送和供应记录，并在疫苗有效期届满后至少保存五年备查。

疾病预防控制机构和疫苗接种单位接收或者购买疫苗时，应当取得运输和储存全过程的温度监测记录，并在疫苗有效期届满后至少保存五年备查；运输、储存全过程温度监测记录不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购买，并应当立即报告县级以上地方人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。

第四十条疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当建立疫苗定期检验制度，对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期的疫苗采取隔离储存等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生主管部门和生态环境主管部门的规定进行处置。疾病预防控制机构和接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当在疫苗有效期届满后至少五年内保存备查。

第五章疫苗接种

第四十一条国务院卫生主管部门应当制定全国免疫规划；国家免疫规划的疫苗种类由国务院卫生主管部门会同国务院财政部门制定，报国务院批准后公布。

国务院卫生主管部门设立国家免疫规划专家咨询委员会，会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

省、自治区、直辖市人民政府在实施国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防控制的需要，增加免疫规划疫苗的种类，并报国务院卫生主管部门备案公布。

第四十二条国务院卫生主管部门应当制定并公布预防接种工作规范，加强预防接种的规范化管理。

国务院卫生主管部门应当制定并公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据本行政区域的实际情况，制定预防接种规划，并报国务院卫生主管部门备案。

第四十三条各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评估、流行病学调查和应急响应。

第四十四条接种单位应当具备下列条件:

(一)取得医疗机构执业许可证；

(二)有经县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种培训合格并经考试合格的医生、护士或者乡村医生；

(三)有符合疫苗储运管理标准的冷藏设施、设备和冷藏系统。

县级以上地方人民政府卫生主管部门应当指定有资质的医疗机构承担责任区内免疫规划的预防接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫接种工作，并应当向出具其医疗机构执业许可证的卫生主管部门备案。

预防接种单位应当加强内部管理，按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种程序开展预防接种工作。

各级疾病预防控制机构应加强对接种单位的技术指导和疫苗使用管理。

第四十五条医疗卫生人员实施预防接种时，应当告知受者或者其监护人疫苗的品种、功能、禁忌症、不良反应、现场观察等注意事项，询问受者的健康状况以及是否存在预防接种禁忌症，并如实记录信息和询问。受赠人或者其监护人应当如实提供受赠人的健康状况和预防接种禁忌。禁止接种的，医疗卫生人员应当向接受者或者其监护人提出医疗建议，并如实记录。

在实施疫苗接种前，医务人员和卫生人员应检查接种者的健康状况，检查接种禁忌，检查接种证，检查疫苗和注射器的外观、批号和有效期，检查接种者的姓名、年龄、姓名、规格、剂量、接种地点和接种途径，确保接种者、接种证和疫苗信息一致。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受体进行接种。接受者在现场观察期间如有不良反应，医疗卫生人员应按照预防接种工作标准的要求及时采取治疗等措施。

第四十六条医疗卫生人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗品种、销售许可证持有人、最小包装单位的标识信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、接种对象等接种信息。真实、准确、完整，确保疫苗接种信息能够被追踪和查询。疫苗有效期届满后，疫苗接种记录应至少保存五年备查。

第四十七条国家对儿童实行预防接种证制度。儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童所在的接种单位或者出生医院承担接种工作，申请接种证。接种单位或出生医院不得拒绝处理。监护人应妥善保管接种证。

疫苗接种由居住地管理。儿童离开原居住地期间，由现居住地负责接种的接种单位负责接种。

预防接种证的格式由国务院卫生主管部门规定。

第四十八条儿童入园、入学时，托儿所、学校应当查验预防接种证。发现未按规定接种疫苗的，应当向儿童居住地或者托儿所、学校所在地的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按规定补种。疾病预防控制机构应当为幼儿园和学校查验预防接种证提供技术指导。

儿童托幼机构和学校预防接种证的检验办法，由国务院卫生主管部门会同国务院教育行政部门制定。

第四十九条预防接种单位不得收取任何预防接种费用。

接种非免疫项目疫苗的接种单位除收取疫苗费外，还可以收取疫苗服务费。预防接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

第五十条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测预警信息，经本级人民政府决定并报省级以上人民政府卫生主管部门备案后，可以在本行政区域内开展大规模预防接种，以预防和控制传染病的爆发和流行。

需要在全国或者跨省、自治区、直辖市进行大规模预防接种的，由国务院卫生主管部门决定。

作出大规模预防接种决定的县级以上地方人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育和物资转移工作。

任何单位和个人不得擅自进行大规模接种。

第五十一条传染病暴发流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取紧急预防接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。

第六章异常反应的监测和处理

第五十二条预防接种异常反应是指在实施标准化预防接种过程中或实施标准化预防接种后，合格疫苗对受者身体组织、器官和功能造成损害，且各方均无过错的药物不良反应。

下列情况不属于接种异常反应:

(一)疫苗本身的特性引起的接种后的一般反应；

(二)疫苗质量对受者造成的损害；

(三)接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种程序，给接种者造成损害的；

(四)接种时受体处于某种疾病的潜伏期或前驱期，且该疾病发生在接种后；

(五)接种者有疫苗手册规定的接种禁忌症，接种前未如实提供健康状况和接种禁忌症，接种后原发病复发或加重的；

(6)个人或群体因心理因素产生的心理反应。

第五十三条国家加强对预防接种异常反应的监测。预防接种异常反应监测计划由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第五十四条预防接种单位、医疗机构和其他疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。

疫苗销售许可证持有人应当设立专门机构，配备专职人员，积极收集、跟踪和分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，向疾病预防控制机构报告疑似预防接种异常反应，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交质量分析报告。

第五十五条对疑似预防接种异常反应的，疾病预防控制机构应当及时报告，并按照规定组织调查和诊断，并将调查和诊断结论告知接受者或者其监护人。对调查诊断结论有争议的，可以按照国务院卫生主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

来源：重庆新闻